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1 目的:
确定与产品生产过程相关的过程潜在失效模式,评价和发现在各个生产工序中失效的原因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量;编制潜在失效模式分级表,为采取纠正和预防措施提供对策。
2 适用范围:
适用于新产品、修改产品以及应用环境发生变更时的样品试制及批量生产的产品。
3 职责:
3.1销售部:负责潜在失效模式和后果分析的工作主导,FMEA的制定;
3.2 FMEA小组:负责失效模式和后果分析(FMEA)结果的评估;
3.3各职能部门:负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施;
3.4 管理者代表:负责失效模式和后果分析(FMEA)结果的批准。
4相关文件:
无
5 定义:
5.1 FMEA:潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA,(设计FMEA简称DFMEA;过程FMEA简称PFMEA)是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术,用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析,找出潜在的失效模式,分析其可能的后果,评估其风险从而预先采取措施,减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率,以便能在早期发现设计或工艺中存在问题,避免过多的晚期修改带来的损失,降低开发成本,有效提高质量和可靠性,确保顾客满意。
5.2 APQP小组:总经理指定的公司内部从事过程设计和更改的跨功能组织。
5.3严重度(S):是潜在失效模式对下工序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
5.4频度(O):是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。
5.5探测度(D):PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前,现行过程方法找出失效起因/机理(过程薄弱部份)的可能性的评价指标。
6 内容:
6.1实施FMEA的时机:
6.1.1一个设计概念形成之时或之前开始,并且在过程开发各阶段中,当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改。
6.1.2试产阶段FMEA小组成员开始制作FMEA ,开发组及生产部门在小批量试产阶段、量产阶段应不断地确认及改善PFMEA。
6.1.3客户反馈讯息与以往生产的经念累积,调查现行制程控制状况分析失效原因,提出建议措施。
6.2 FMEA小组的构成。
6.2.1FMEA小组成员由开发组根据项目需要从APQP小组成员中选择组成。
6.3 PFMEA的实施
6.3.1 在新产品开发APQP过程中,由开发组主导FMEA小组进行FMEA分析,FMEA分析小组依据客户要求及产品设计开发的输出资料、工艺流程图,确定哪些
过程是高风险的过程,并对其进行分析评审,共同讨论并确定FMEA的内容。
6.3.2 开发组负责编制《FMEA》(详见附件),FMEA表格按下列要求填写:
a>FMEA编号:DCC统一给出编号;
b>项目名称:填入被分析过程系统/子系统或零件名称和编号;
c>过程责任部门:填入参与部门及人员,必要时也要将分包商列入;
d>编制者:填入负责编制的人员姓名所在部门名称;
e>关键日期:填入初次FMEA预定完成的日期,该日期不应超过计划开始生产的日期;
f>FMEA日期:填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期;
g>核心小组:填写执行此项工作的各责任部门和负责人(或参与人);
h>过程功能要求:简单描述被分析的过程或工序;若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序,应把这些工序作为独立过程列出处理。
i>潜在失效模式:是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式,是对具体工序不符合要求的描述,它可能是引发下一道工序的潜在失效模式,也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中,应假定提供的零件/材料是合格的。
j>潜在失效效应:是指失效模式对顾客的影响。在这里,顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商或最终用户。当评价潜在失效后果时,应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述(如电性不良、焊接不良、发热、外观不良、可靠性不良等);若顾客是下一道工序或后续工序或工位,失效的后果应该用过程/工序性能来描述(如沾污炉管、转型、无法测试等)。
k>严重度(S):是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标,严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1” 到 “10” 级,按严重程度依次递增。严重度(S)评价准则(见附表A)。
l>潜在失效起因/机理:是指失效是怎么发生的,并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式,尽可能在广与深的范围内列出所有能想象到的失效原因,以便采取针对性的纠正措施。
m>频度(0):是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1” 到 “10” 级,按严重程度依次递增。频度(O)评价准则(见表B)。从频度(O)评价准则表(见表B)可以看出:如果是10级,持续性失效几乎是不可避免的,可能效率每1000件≧100件;如果是5级,失效发生的可能性中等,时有失效发生,可能失效率是每100件约2件。
n>现行预防和探测设计控制:是对尽可能防止失效模式的发生,或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。
可以考虑三种类型的过程控制/特性,即:
(1)阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生,或减小其出现率。
(2)查明起因/机理并找到纠正措施。
(3)查明失效模式
如有可能,应优先运用控制方法(1),其次使用方法(2),最后使用方法(3)
o>探测度(D):是指零部件、半成品和成品在制造或装配过程中,利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标;或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为1” 到 “10” 级,按严重程度递增。探测度(D)评价准则(见附表C)。
p>风险顺序数(RPN):风险顺序数是严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积,RPN=S×O×D。对过程中所有担心的事项可以用RPN值来排序。RPN取值在 “1” 到 “1000” 之间。
①当RPN > 100(或依顾客要求)时,应采取改进措施。
②不管风险顺序数是多少,当S ≧ 8时,都要采取改进措施。
③当RPN ≦ 100,S<8时,对RPN从大到小排列,针对前四位采取后续改进措施。
q>建议的措施:当失效模式按RPN值排出先后次序后,应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施,那么就在该栏中填写 “无” ,予以明确。应考虑以下措施:
①为了减小失效发生的可能性,需要修改过程和/或设计。
②只有修改设计和/或过程,才有可能减小严重度数。
③为了增加探测出的可能性,需要修改过程和/或设计。
④积极的纠正措施是制订永久性的改进措施,以及采用统计过程控制(SPC)方法制定预防缺陷发生的措施。
r>责任及目标完成日期:填入建议措施的责任部门和个人,以及预定完成的日期。
s>采取的措施:当实施一项措施后,简要记录具体的措施和生效日期。
t>措施结果:当明确了纠正措施后,估算并记录措施后的严重度、频度和探测度,计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施,将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审,而且如果有必要考虑进一步的措施,还应重复“t ”到 “s”的步骤。
6.4 FMEA检查和跟踪
6.4.1开发组应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实,FMEA是一个动态文件,它不仅应体现最新的设计水平,还应体现最新的有关纠正措施,包括产品正式投产后发生的过程和/或设计更改和措施。
6.4.2 FMEA小组在失效模式和后果分析表完成后应对FMEA进行全面检查,确保FMEA完整和有效,
6.4.3 FMEA文件资料的管理完成的FMEA档案由开发组或者DCC负责归档保管,如须分发、更改和回收,按《文件记录控制程序》规定执行。FMEA文件保存到该机种停产后两年。
7.相关表单.
确定与产品生产过程相关的过程潜在失效模式,评价和发现在各个生产工序中失效的原因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量;编制潜在失效模式分级表,为采取纠正和预防措施提供对策。
2 适用范围:
适用于新产品、修改产品以及应用环境发生变更时的样品试制及批量生产的产品。
3 职责:
3.1销售部:负责潜在失效模式和后果分析的工作主导,FMEA的制定;
3.2 FMEA小组:负责失效模式和后果分析(FMEA)结果的评估;
3.3各职能部门:负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施;
3.4 管理者代表:负责失效模式和后果分析(FMEA)结果的批准。
4相关文件:
无
5 定义:
5.1 FMEA:潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA,(设计FMEA简称DFMEA;过程FMEA简称PFMEA)是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术,用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析,找出潜在的失效模式,分析其可能的后果,评估其风险从而预先采取措施,减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率,以便能在早期发现设计或工艺中存在问题,避免过多的晚期修改带来的损失,降低开发成本,有效提高质量和可靠性,确保顾客满意。
5.2 APQP小组:总经理指定的公司内部从事过程设计和更改的跨功能组织。
5.3严重度(S):是潜在失效模式对下工序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
5.4频度(O):是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。
5.5探测度(D):PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前,现行过程方法找出失效起因/机理(过程薄弱部份)的可能性的评价指标。
6 内容:
6.1实施FMEA的时机:
6.1.1一个设计概念形成之时或之前开始,并且在过程开发各阶段中,当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改。
6.1.2试产阶段FMEA小组成员开始制作FMEA ,开发组及生产部门在小批量试产阶段、量产阶段应不断地确认及改善PFMEA。
6.1.3客户反馈讯息与以往生产的经念累积,调查现行制程控制状况分析失效原因,提出建议措施。
6.2 FMEA小组的构成。
6.2.1FMEA小组成员由开发组根据项目需要从APQP小组成员中选择组成。
6.3 PFMEA的实施
6.3.1 在新产品开发APQP过程中,由开发组主导FMEA小组进行FMEA分析,FMEA分析小组依据客户要求及产品设计开发的输出资料、工艺流程图,确定哪些
过程是高风险的过程,并对其进行分析评审,共同讨论并确定FMEA的内容。
6.3.2 开发组负责编制《FMEA》(详见附件),FMEA表格按下列要求填写:
a>FMEA编号:DCC统一给出编号;
b>项目名称:填入被分析过程系统/子系统或零件名称和编号;
c>过程责任部门:填入参与部门及人员,必要时也要将分包商列入;
d>编制者:填入负责编制的人员姓名所在部门名称;
e>关键日期:填入初次FMEA预定完成的日期,该日期不应超过计划开始生产的日期;
f>FMEA日期:填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期;
g>核心小组:填写执行此项工作的各责任部门和负责人(或参与人);
h>过程功能要求:简单描述被分析的过程或工序;若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序,应把这些工序作为独立过程列出处理。
i>潜在失效模式:是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式,是对具体工序不符合要求的描述,它可能是引发下一道工序的潜在失效模式,也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中,应假定提供的零件/材料是合格的。
j>潜在失效效应:是指失效模式对顾客的影响。在这里,顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商或最终用户。当评价潜在失效后果时,应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述(如电性不良、焊接不良、发热、外观不良、可靠性不良等);若顾客是下一道工序或后续工序或工位,失效的后果应该用过程/工序性能来描述(如沾污炉管、转型、无法测试等)。
k>严重度(S):是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标,严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1” 到 “10” 级,按严重程度依次递增。严重度(S)评价准则(见附表A)。
l>潜在失效起因/机理:是指失效是怎么发生的,并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式,尽可能在广与深的范围内列出所有能想象到的失效原因,以便采取针对性的纠正措施。
m>频度(0):是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1” 到 “10” 级,按严重程度依次递增。频度(O)评价准则(见表B)。从频度(O)评价准则表(见表B)可以看出:如果是10级,持续性失效几乎是不可避免的,可能效率每1000件≧100件;如果是5级,失效发生的可能性中等,时有失效发生,可能失效率是每100件约2件。
n>现行预防和探测设计控制:是对尽可能防止失效模式的发生,或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。
可以考虑三种类型的过程控制/特性,即:
(1)阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生,或减小其出现率。
(2)查明起因/机理并找到纠正措施。
(3)查明失效模式
如有可能,应优先运用控制方法(1),其次使用方法(2),最后使用方法(3)
o>探测度(D):是指零部件、半成品和成品在制造或装配过程中,利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标;或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为1” 到 “10” 级,按严重程度递增。探测度(D)评价准则(见附表C)。
p>风险顺序数(RPN):风险顺序数是严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积,RPN=S×O×D。对过程中所有担心的事项可以用RPN值来排序。RPN取值在 “1” 到 “1000” 之间。
①当RPN > 100(或依顾客要求)时,应采取改进措施。
②不管风险顺序数是多少,当S ≧ 8时,都要采取改进措施。
③当RPN ≦ 100,S<8时,对RPN从大到小排列,针对前四位采取后续改进措施。
q>建议的措施:当失效模式按RPN值排出先后次序后,应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施,那么就在该栏中填写 “无” ,予以明确。应考虑以下措施:
①为了减小失效发生的可能性,需要修改过程和/或设计。
②只有修改设计和/或过程,才有可能减小严重度数。
③为了增加探测出的可能性,需要修改过程和/或设计。
④积极的纠正措施是制订永久性的改进措施,以及采用统计过程控制(SPC)方法制定预防缺陷发生的措施。
r>责任及目标完成日期:填入建议措施的责任部门和个人,以及预定完成的日期。
s>采取的措施:当实施一项措施后,简要记录具体的措施和生效日期。
t>措施结果:当明确了纠正措施后,估算并记录措施后的严重度、频度和探测度,计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施,将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审,而且如果有必要考虑进一步的措施,还应重复“t ”到 “s”的步骤。
6.4 FMEA检查和跟踪
6.4.1开发组应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实,FMEA是一个动态文件,它不仅应体现最新的设计水平,还应体现最新的有关纠正措施,包括产品正式投产后发生的过程和/或设计更改和措施。
6.4.2 FMEA小组在失效模式和后果分析表完成后应对FMEA进行全面检查,确保FMEA完整和有效,
6.4.3 FMEA文件资料的管理完成的FMEA档案由开发组或者DCC负责归档保管,如须分发、更改和回收,按《文件记录控制程序》规定执行。FMEA文件保存到该机种停产后两年。
7.相关表单.